Hlavním cílem této diplomové práce je optimalizace systému řízení kvality v organizaci vyrábějící zdravotnické prostředky. Teoretickou část tvoří rešerše literatury týkající se systému managementu kvality a legislativy pro výrobu zdravotnických prostředků. Poskytuje podklady a porozumění pro analytickou část. V analýze je představena organizace Dina-Hitex spol. s r. o. a je představen a analyzován stávající systém managementu kvality dle normy ISO 13485:2016. Je provedena GAP analýza, která ukazuje chybějící procesy s normou ISO 13485:2016 A11:2021 a Nařízením o zdravotnických prostředcích 2017/745. V poslední části se projekt zaměřuje na optimalizaci systému řízení kvality a nabízí řešení, která jsou uvedena do praxe.
Anotace v angličtině
This diploma thesis's main goal is to optimise a quality management system in an organisation producing medical devices. The theoretical part consists of literature research regarding quality management systems and legislation for the production of medical devices. It provides a background and understanding for the analytical part. In the analysis, the organisation Dina-Hitex spol. s r.o is introduced, and the current quality management system is presented and analysed as per ISO 13485:2016. Gap analysis is performed to show missing processes with ISO 13485:2016 A11:2021 and Medical Device Regulation 2017/745. The last part of the project focuses on optimising the quality management system by offering a solution which is put into practical use.
Klíčová slova
ISO 13485, systém řízení kvality, zdravotnické prostředky, GAP analýza, optimalizace
Klíčová slova v angličtině
ISO 13485, quality management system, medical devices, GAP analysis, optimisation
Rozsah průvodní práce
108
Jazyk
AN
Anotace
Hlavním cílem této diplomové práce je optimalizace systému řízení kvality v organizaci vyrábějící zdravotnické prostředky. Teoretickou část tvoří rešerše literatury týkající se systému managementu kvality a legislativy pro výrobu zdravotnických prostředků. Poskytuje podklady a porozumění pro analytickou část. V analýze je představena organizace Dina-Hitex spol. s r. o. a je představen a analyzován stávající systém managementu kvality dle normy ISO 13485:2016. Je provedena GAP analýza, která ukazuje chybějící procesy s normou ISO 13485:2016 A11:2021 a Nařízením o zdravotnických prostředcích 2017/745. V poslední části se projekt zaměřuje na optimalizaci systému řízení kvality a nabízí řešení, která jsou uvedena do praxe.
Anotace v angličtině
This diploma thesis's main goal is to optimise a quality management system in an organisation producing medical devices. The theoretical part consists of literature research regarding quality management systems and legislation for the production of medical devices. It provides a background and understanding for the analytical part. In the analysis, the organisation Dina-Hitex spol. s r.o is introduced, and the current quality management system is presented and analysed as per ISO 13485:2016. Gap analysis is performed to show missing processes with ISO 13485:2016 A11:2021 and Medical Device Regulation 2017/745. The last part of the project focuses on optimising the quality management system by offering a solution which is put into practical use.
Klíčová slova
ISO 13485, systém řízení kvality, zdravotnické prostředky, GAP analýza, optimalizace
Klíčová slova v angličtině
ISO 13485, quality management system, medical devices, GAP analysis, optimisation
Zásady pro vypracování
Úvod
Definujte cíle práce a použité metody zpracování práce.
I. Teoretická část
Zpracujte literární rešerši týkající se systému řízení kvality ve vybrané organizaci.
II. Praktická část
Proveďte analýzu současného stavu systému řízení kvality.
Vyhodnoťe analýzu a definujte nedostatky systému řízení kvality.
Navrhnětě optimalizaci systému řízení kvality a řešení.
Závěr
Zásady pro vypracování
Úvod
Definujte cíle práce a použité metody zpracování práce.
I. Teoretická část
Zpracujte literární rešerši týkající se systému řízení kvality ve vybrané organizaci.
II. Praktická část
Proveďte analýzu současného stavu systému řízení kvality.
Vyhodnoťe analýzu a definujte nedostatky systému řízení kvality.
Navrhnětě optimalizaci systému řízení kvality a řešení.
Závěr
Seznam doporučené literatury
JUUSO, Ilkka. Developing an ISO 13485-Certified Quality Management System: An Implementation Guide for the Medical-Device Industry. 1. UK: Productivity Press, 2022, 347 s. ISBN 9781032065731.
ABUHAV, Itay. ISO 13485: 2016: A Complete Guide to Quality Management in the Medical Device Industry. Second Edition. USA: CRC Press, 2018, 877 s. ISBN 978-1138039179.
ISO 13485:2016: Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes. 3. IEC: International Organization for Standardization, 2016, 36 s.
REGULATION (EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC. In: . EU, 2017, ročník 2017, 02017R0745, s. 228. 32017R0745. Dostupné také z: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/CS/ALL/?uri=CELEX:32017R0745 .
Seznam doporučené literatury
JUUSO, Ilkka. Developing an ISO 13485-Certified Quality Management System: An Implementation Guide for the Medical-Device Industry. 1. UK: Productivity Press, 2022, 347 s. ISBN 9781032065731.
ABUHAV, Itay. ISO 13485: 2016: A Complete Guide to Quality Management in the Medical Device Industry. Second Edition. USA: CRC Press, 2018, 877 s. ISBN 978-1138039179.
ISO 13485:2016: Medical devices — Quality management systems — Requirements for regulatory purposes. 3. IEC: International Organization for Standardization, 2016, 36 s.
REGULATION (EU) 2017/745 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 5 April 2017 on medical devices, amending Directive 2001/83/EC, Regulation (EC) No 178/2002 and Regulation (EC) No 1223/2009 and repealing Council Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC. In: . EU, 2017, ročník 2017, 02017R0745, s. 228. 32017R0745. Dostupné také z: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/CS/ALL/?uri=CELEX:32017R0745 .
Přílohy volně vložené
0
Přílohy vázané v práci
tabulky
Převzato z knihovny
Ne
Plný text práce
Přílohy
Posudek(y) oponenta
Hodnocení vedoucího
Záznam průběhu obhajoby
Supervisor: doc. Ing. Petr Briš, CSc., C
Reviewer: doc. Ing. Miloslava Chovancová, CSc., A
Supervisor's Questions:
1) In the summary of proposed solutions, you propose general suggestions for improvement in accordance with the requirements of the new certification. Couldn't you be more specific? Answered
2) A number of costs arose in connection with the new certification. Try to quantify them, since you do not mention them in your work. Also, list the potential benefits for your company. Answered
Opponent's questions:
1) On pages 55 and 56 you present a SWOT analysis. Can you please explain, why have you include an expansion into the German and French markets among the Opportunities? Answered
2) How would you compile a measurable SWOT analysis? Answered