|
Vyučující
|
-
Pavlačková Jana, Ing. Ph.D.
|
|
Obsah předmětu
|
1. Historie, struktura a tvorba právních předpisů. 2. Nařízení EP a Rady č. 1907/2006 o registraci, hodnocení, povolování a omezování chemických látek (REACH). Nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1272/2008 o klasifikaci, označování a balení látek a směsí (nařízení CLP). Zákon č. 350/2011 Sb., o chemických látkách a chemických a chemických směsích. 3.Legislativní přehled pro kosmetické přípravky (legislativní odborné orgány, závazné a související předpisy) 4.Zákon č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví v platném znění. Zákon č. 102/2001 Sb., o obecné bezpečnosti výrobků v platném znění. Zákon č. 634/1992 Sb., o ochraně spotřebitele, v platném znění. 5. Nařízení EP a Rady (ES) č. 1223/2009 o kosmetických přípravcích. Nařízení komise (EU) 655/2013 - stanovení společných kritérií pro odůvodnění tvrzení používaných v souvislosti s kosmetickými přípravky. Doporučení komise o účinnosti prostředků na ochranu proti slunečnímu záření a o uváděných tvrzeních, která s nimi souvisí 6. Certifikace přírodní kosmetiky a biokosmetiky CPK standardy. 7. Hraniční výrobky 8 Legislativa pro zdravotnické prostředky a v nich použité biomateriály. Zákon č. 22/1997 Sb., o technických požadavcích na výrobky a o změně a doplnění některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů. 9. Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích, Nařízení Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/746 o diagnostických zdravotnických prostředcích in vitro 10. Posuzování shody zdravotnických prostředků, certifikace výrobků a posuzování shody, CE značka. 11. Principy certifikace, pyramida dokumentů v QMS, řízené dokumenty, principy auditů kvality. 12. Systémy kvality dle normy ČSN EN ISO 9001. 13. ČSN EN ISO 22716 Kosmetika - Správná výrobní praxe (SVP) - Směrnice pro správnou výrobní praxi. 14. SMJ pro zdravotnické prostředky - ČSN EN ISO 13485.
|
|
Studijní aktivity a metody výuky
|
Přednášení
- Účast na výuce
- 56 hodin za semestr
- Příprava na zápočet
- 34 hodin za semestr
|
| Výsledky učení |
|---|
| Odborné znalosti |
|---|
| vysvětlit strukturu a tvorbu právních předpisů ČR a EU |
| vysvětlit strukturu a tvorbu právních předpisů ČR a EU |
| charakterizovat právní úpravy ochrany veřejného zdraví a bezpečnosti výrobků |
| charakterizovat právní úpravy ochrany veřejného zdraví a bezpečnosti výrobků |
| charakterizovat regulační chemickou legislativu zohledněnou v oblasti kosmetických přípravků a ve vztahu k nim |
| charakterizovat regulační chemickou legislativu zohledněnou v oblasti kosmetických přípravků a ve vztahu k nim |
| definovat cíle, pravidla a terminologii z oblasti legislativy kosmetických přípravků dodávaných na trh |
| definovat cíle, pravidla a terminologii z oblasti legislativy kosmetických přípravků dodávaných na trh |
| definovat cíle, pravidla a terminologii z oblasti legislativy zdravotnických prostředků |
| definovat cíle, pravidla a terminologii z oblasti legislativy zdravotnických prostředků |
| definovat systémy managementu kvality v oblasti kosmetických přípravků a zdravotnických prostředků |
| definovat systémy managementu kvality v oblasti kosmetických přípravků a zdravotnických prostředků |
| Odborné dovednosti |
|---|
| navrhovat zásady osobní a provozní hygieny pro výrobu kosmetických přípravků a výkon kosmetických služeb |
| navrhovat zásady osobní a provozní hygieny pro výrobu kosmetických přípravků a výkon kosmetických služeb |
| vyhledávat a identifikovat informace k přísadám a jejich funkcím v kosmetických recepturách |
| vyhledávat a identifikovat informace k přísadám a jejich funkcím v kosmetických recepturách |
| navrhovat oblasti informací k zajištění Zprávy o bezpečnosti kosmetického přípravku a jeho následné notifikaci |
| navrhovat oblasti informací k zajištění Zprávy o bezpečnosti kosmetického přípravku a jeho následné notifikaci |
| navrhovat postup pro ohlašování závažného nežádoucího účinku |
| navrhovat postup pro ohlašování závažného nežádoucího účinku |
| navrhovat postup pro certifikaci produktů |
| navrhovat postup pro certifikaci produktů |
| navrhovat činnosti vyplývající ze správné výrobní praxe pro získání kvalitního produktu s definovanými vlastnostmi |
| navrhovat činnosti vyplývající ze správné výrobní praxe pro získání kvalitního produktu s definovanými vlastnostmi |
| přiřazovat hraniční výrobky dle definic |
| přiřazovat hraniční výrobky dle definic |
| zařazovat zdravotnické prostředky dle pravidel do klasifikačních tříd |
| zařazovat zdravotnické prostředky dle pravidel do klasifikačních tříd |
| Vyučovací metody |
|---|
| Odborné znalosti |
|---|
| Přednášení |
| Přednášení |
| Metody práce s textem (učebnicí, knihou) |
| Metody práce s textem (učebnicí, knihou) |
| Odborné dovednosti |
|---|
| Dialogická (diskuze, rozhovor, brainstorming) |
| Dialogická (diskuze, rozhovor, brainstorming) |
| Praktické procvičování |
| Praktické procvičování |
| Hodnotící metody |
|---|
| Odborné znalosti |
|---|
| Didaktický test |
| Didaktický test |
| Známkou |
| Známkou |
|
Doporučená literatura
|
-
Good Laboratory Practice: OECD Principles and Guidance for Compliance Monitoring. Paris: OECD, 2005. ISBN 9789264012820.
-
Legislativní dokumenty dostupné viz http://aplikace.mvcr.cz/sbirka-zakonu/ a http://eur-lex.europa.eu/homepage.html.
-
SDĚLENÍ ORGÁNŮ, INSTITUCÍ A JINÝCH SUBJEKTŮ EVROPSKÉ UNIE - EVROPSKÁ KOMISE - SDĚLENÍ KOMISE ?Modrá příručka? k provádění pravidel EU pro výrobky 2016 (Text s významem pro EHP) (2016/C 272/01).
-
BECKOVÁ, M. Revize ISO 9001:2015: Jak aktualizovat stávající systém managementu kvality?. Praha: Verlag Dashöfer, 2016. ISBN 978-80-87963-22-7.
-
Blecharz, P. Základy moderního řízení kvality. Praha: Ekopress, 2011.
-
HNÁTEK, J. Komentované vydání ČSN EN ISO 9001:2016 Systémy managementu kvality - Požadavky. Praha: Česká společnost pro jakost. 2016. ISBN 978-80-02-02642-6.
-
NENADÁL, J. Systémy managementu kvality: co, proč a jak měřit?. Praha: Management Press, 2016. ISBN 978-80-7261-426-4.
|